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    聚焦抗腫瘤和神經系統用藥 看一季度獲FDA批準藥物有哪些?

    來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2022/5/25 22:40:08
      來源:醫藥地理

      截至2022年3月底,美國FDA今年已公布了252個批準上市藥品,包括BLA生物制品10個,NDA化學原研藥35個,ANDA化學仿制藥207個。本季度獲批的生物制品新藥和化學原研藥治療領域集中在抗腫瘤和免疫調節劑,仿制藥則聚焦神經系統用藥。

      獲批生物新藥與類似藥

      2個生物類似藥均為免疫調節劑。Releuko(非格司亭)為集落刺激因子類免疫增強劑,Hyrimoz(阿達木單抗)則為腫瘤壞死因子α(TNF-α)抑制劑類免疫抑制劑。

      同樣作為免疫抑制劑的還有生物類新藥Enjaymo(sutimlimab),旨在解決罕見病冷凝集素?。–AD)成人患者嚴重而長期未滿足的醫療需求。8個生物類新藥中一半為抗腫瘤藥,包括Kimmtrak(tebentafusp),Carvykti(西達基奧侖賽),Opdivo(納武利尤單抗)和Opdualag(relatlimab+納武利尤單抗,復方)。Kimmtrak是一種雙特異性gp100肽-HLA導向的CD3T細胞接合劑,用于治療不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤(mUM),是FDA批準的第一個也是唯一一個用于治療mUM的療法,也是第一個獲批的T細胞受體(TCR)治療藥物。Carvykti是一種嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法,具有兩種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的單域抗體,由楊森制藥開發用于治療成人復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)。今年3月,FDA批準了百時美施貴寶公司的Opdivo(納武利尤單抗)聯合含鉑雙藥化療,用于新輔助(術前)治療可切除性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者,這是FDA首次批準用于早期NSCLC的新輔助治療。隨后FDA批準由relatlimab和納武利尤單抗兩種免疫治療藥物的組合免疫療法Opdualag,用于治療晚期黑色素瘤患者,Relatlimab可阻斷免疫細胞上的LAG-3蛋白,而納武利尤單抗會阻斷免疫細胞上PD-1蛋白。

      其余3個生物類新藥為Spikevax(新型冠狀病毒mRNA疫苗),Nucala(美泊利單抗)和Vabysmo(faricimab),分別用于預防COVID-19,治療適齡兒童嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘(SEA)及治療由濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)導致的視力喪失。

      PharmaONE智能藥物大數據分析平臺

      獲批化學原研藥

      獲批的35個NDA藥品中,值得重點關注的是6個Type1-新分子實體類新藥,其中包含3個抗腫瘤及免疫調節劑:Vonjo(帕瑞替尼)是對JAK2、IRAK1和CSF1R具有特異性的口服激酶抑制劑,用于血小板計數低于50×109/L的原發性或繼發性骨髓纖維化;Plucicto(177Lu-vipivotidetetraxetan)則用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC),是FDA批準的首個針對mCRPC患者的靶向放射性配體療法;Cibinqo(阿布昔替尼)為JAK1抑制劑,用于治療成人難治性中度至重度特應性皮炎(AD)。

      獲批的新分子實體類新藥中有2個神經系統用藥。Quviviq(daridorexant)是一種雙重食欲素受體拮抗劑,可抑制食欲素神經信號傳遞,降低過度覺醒狀態,用于治療成年失眠患者。Ztalmy(加那索龍)是靶向GABAA受體的陽性別構調節劑,用于治療與細胞周期蛋白依賴性激酶樣5(CDKL5)缺乏癥(CDD)相關的癲癇發作。

      另外,罕用藥Pyrukynd(mitapivat)是一種口服小分子丙酮酸激酶激活劑,用于治療患有丙酮酸激酶(PK)缺乏的溶血性貧血的成人。

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      仿制藥中的中國企業

      一季度FDA共批準207個化學仿制藥,按ATC一級分類來看,占比最多的是神經系統用藥(20.7%),排第二位的是心血管系統用藥(13%),前五名依次還有全身用抗感染藥(10.6%)、消化道和新陳代謝用藥(10.1%)和呼吸系統用藥(7.7%)。

      12個ANDA批準文號由中國企業獲得,半數為抗腫瘤藥和神經系統藥。本季度收獲頗豐的是齊魯制藥,其抗腫瘤藥培美曲塞和伊馬替尼均獲預批準、抗生素頭孢唑林已獲處方藥銷售批準??傮w來看,獲批中國企業仿制藥申請中半數為抗腫瘤藥和神經系統用藥,其余則為抗菌抗病毒藥、降脂降壓藥等。

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